中证网讯(记者 郭新志)康希诺生物(06185.HK)8月27日晚间发布澄清公告,截至公告发布日,加拿大国家研究委员会与公司的合作并未终止,公司目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。

  康希诺生物是一家致力于研发、生产和销售符合中国及国际标准疫苗产品的创新型生物科技企业。康希诺生物目前拥有16种创新疫苗产品,管线包括针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新型冠状病毒肺炎、百白破、结核病等13个适应症,并取得19项授权发明专利。公司研发管线布局产品定位为更新换代疫苗产品、进口替代疫苗产品、全创新疫苗产品。

  公告显示,Ad5-nCoV疫苗由康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验,是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。4月,该候选疫苗的二期临床试验率先于中武汉启动,并在6月揭盲。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表,结果证明了低剂量疫苗安全,一针接种引起显著免疫原性,可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫,注射后无一例严重不良反应。 

  ClinicalTrials.gov(国际上最重要的临床试验注册机构之一的美国临床试验数据库)上的公开信息显示,Ad5-nCoV的三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,计划总计招募4万人,在18周岁及以上健康成人中开展,以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。上述网站已公布了国际多中心的一处三期临床试验开展地点为巴基斯坦,未来其他中心信息将在此基础上即时更新。

  康希诺生物称,Ad5-nCoV三期临床进展顺利。截至8月27日,加拿大国家研究委员会与公司的合作并未终止。于最近一段时间内,公司管理层均未接受任何与Ad5-nCoV在加拿大临床试验相关的采访;公司目前正在与多个国家共同推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验。